Le 27 mai 2026, le Chili a publié la Resolución 966 EXENTA , qui introduit des modifications importantes aux normes techniques existantes pour les dispositifs à courte portée (SRD) initialement établies par la résolution 1.985. Ces modifications sont destinées à moderniser les processus de certification et à prendre en compte les nouvelles technologies radio sur le marché chilien.
La mise à jour réglementaire introduit plusieurs changements importants dont les fabricants doivent être conscients :
La mise à jour réglementaire introduit plusieurs changements importants dont les fabricants doivent être conscients :
- Nouvelle catégorie de dispositifs médicaux : des dispositions spécifiques ont été ajoutées pour les dispositifs médicaux implantables actifs de très faible puissance. Ces dispositifs sont désormais autorisés à fonctionner dans la gamme de fréquences de 9 à 315 kHz, avec des limites d’intensité de champ définies.
- Exigences d'étiquetage flexibles : Les exigences obligatoires en matière d'étiquetage par code QR ont été assouplies. Les fabricants bénéficient désormais d'une plus grande autonomie quant à la taille et à la conception du code QR, s'affranchissant ainsi d'un formatage rigide, pourvu que le code reste fonctionnel et lisible.
- Documentation simplifiée : La procédure de soumission de preuves techniques confidentielles à SUBTEL a été mise à jour, permettant les soumissions électroniques via le Bureau de dépôt virtuel et les boîtes aux lettres institutionnelles désignées.
Ces modifications visent à réduire les obstacles administratifs et à faciliter l'accès au marché pour les fabricants, notamment ceux du secteur des technologies médicales. Les fabricants sont invités à revoir leurs étiquettes et leurs procédures de documentation technique afin de se conformer à ces nouvelles dispositions.
Pour une analyse détaillée de l'impact de ces changements sur la stratégie de conformité de votre produit au Chili, veuillez nous contacter.
Voir la mise à jour réglementaire complète
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